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venerdì 5 novembre 2021

Pfizer Gate: cosa è successo con i vaccini Pfizer?

C'è uno scandalo legato alla produzione del vaccino antiCovid Pfizer?
Su internet si legge "Pfizergate" (scandalo Pfizer) e la notizia è rimbalzata (ovviamente urlata dagli antivax) dovunque. Un problema c'è stato ma forse non tutti sanno esattamente cosa è successo. Potrei urlare come i novax amplificando lo scandalo o minimizzare cercando di renderlo "inesistente": Invece la cosa migliore secondo me è semplicemente raccontarlo. Dire cosa è successo e solo alla fine due righe di commento.
Ognuno potrà farsi un'idea.
Il vaccino antiCovid prodotto dall'azienda farmaceutica Pfizer è tra i più utilizzati. Prima gli studi e poi l'applicazione sul campo ne hanno confermato efficacia e sicurezza. Di questo dobbiamo certamente ringraziare gli studiosi e i produttori, i farmaci non cadono dal cielo ma la gratitudine non deve accecare e se c'è qualcosa che non va è bene ufficializzarla, anche per rendere trasparente un processo spesso "misterioso" e sconosciuto alla maggioranza delle persone.

Per vendere un farmaco, dopo averlo scoperto, bisogna ottenere l'autorizzazione delle autorità sanitarie. Questo avviene presentando studi, statistiche, dati, tutto ciò che dimostra che quel farmaco è efficace e sicuro e così avviene per i vaccini ed è avvenuto per il vaccino Pfizer.
Così l'azienda farmaceutica Pfizer ha impostato e organizzato lo studio da sottoporre alle autorità mediche e poi ottenere il permesso per vendere il suo vaccino.


L'azienda farmaceutica ha quindi "arruolato" 44.000 persone per effettuare questa ricerca. Ovviamente non è possibile riunire più di quarantamila persone in un posto e sottoporle alle procedure per lo studio ed è difficilissimo organizzarsi da soli e quindi (come succede praticamente sempre) la Pfizer ha diviso gli individui da studiare in piccole parti, assegnando a "terzi" (società che si occupano di queste cose e che sono attrezzate per farlo ma anche università o grandi cliniche) l'organizzazione di tanti piccoli gruppi. Una di queste società si chiama "Ventavia" ed era incaricata di studiare circa 1000 persone in tre sue sedi. In totale le sedi incaricate di creare questi dati erano 153.
Alla fine dello studio ogni società incaricata invia i risultati dei singoli gruppi alla sede centrale che li processa e li sottopone a chi deve sistemarli e crearne un unico studio che sarà presentato alle autorità per ottenere l'autorizzazione alla vendita del farmaco (in questo caso il vaccino).

La FDA (l'ente che si occupa dei farmaci in America) esegue dei controlli periodici in questi siti per assicurarsi che le procedure siano seguite e li fa "a campione" (essendo difficile controllare tutto i controlli sono fatti "a caso", a sorpresa), nel caso della Pfizer riguardo alla produzione del vaccino anti-Covid, sono stati ispezionati nove dei 153 siti di sperimentazione. 
Un impiegato dalla società Ventavia aveva notato delle irregolarità nelle procedure del trial affidato all'azienda in cui lavorava e ha pensato bene di avvertire proprio la FDA. Nel frattempo ha scattato foto, copiato documenti e appuntato tutto quello che vedeva.
Quando la FDA ha chiesto alla Ventavia spiegazioni per quello che stava succedendo, immediatamente,  la società ha licenziato l'impiegato "infedele" (per loro), il giorno dopo il suo messaggio alle autorità. Di tutta questa storia la Pfizer (che ne era al corrente) non ha informato la FDA al momento della richiesta di autorizzazione alla vendita del vaccino.
Questo è quello che è successo.

Ma cosa ha visto questo impiegato?
Lo dice lui stesso. Perché dopo essere stato licenziato ha pensato (e ha fatto bene) di scrivere al BMJ (British Medical Journal) che è una delle riviste mediche più importanti e prestigiose del mondo. Alla rivista ha inviato foto e documenti e così è uscito un editoriale dove si racconta la storia: questo.

Le accuse alla Ventavia sono abbastanza precise e sono state prese seriamente dalle autorità (che hanno chiesto spiegazioni alla stessa società). La Ventavia ha comunicato di aver sistemato alcune irregolarità, risolto alcuni problemi e ha accettato nuove ispezioni (soprattutto alla documentazione esistente, visto che lo studio è ormai finito) da parte di chi controlla.
Quali sono queste irregolarità?

Alcune "pratiche", per esempio atti di cattiva gestione. Siringhe dei vaccini buttate nei contenitori non adatti, pazienti lasciati in corridoio dopo la vaccinazione e non monitorati costantemente o lo stesso licenziamento del loro impiegato, non certo un gesto nobile. Ovviamente queste non sono attività che condizionano i risultati delle ricerche ma sintomo di cattiva organizzazione e scarsa buona volontà e persino un altro (ex) impiegato della Ventavia ha confermato: "mai vista tanta superficialità". Poi ci sono state delle irregolarità nello studio vero e proprio. Alcune di queste irregolarità avrebbero potuto falsare i dati, i risultati finali.
Per esempio alcuni vaccini non sono (non sarebbero) stati conservati alle temperature adatte, alcune etichette che dovevano essere solo numerate contenevano nomi e tipo di contenuto, alterando così l'esperimento (che se è in "cieco" significa che nessuno deve sapere cosa contiene la fiala e a chi andrà tra i soggetti studiati, serve a non condizionare i risultati). Sembrano più errori di "pigrizia", di brutta gestione e non in malafede o per "truccare" consapevolmente i risultati (cosa che invece è successa in altri casi in maniera evidente). Quest'ultimo particolare (le etichette identificative nei vaccini) è stato documentato con foto (in possesso del BMJ) ma lo stesso impiegato ha detto che probabilmente il problema si è risolto prima di diventarlo, perché la società se ne era accorta e ha corretto l'errore in tempo.

Un altra irregolarità ha riguardato il "follow up" (il controllo) degli effetti collaterali. Il protocollo prevedeva la segnalazione entro 24 ore mentre Ventavia ha impiegato anche tre giorni per farlo. Non ci sono però evidenze o testimonianze di "falsificazione" dei dati (di manipolazione diretta, volontaria, dei dati) come qualcuno aveva lasciato capire, né ne parla la testimonianza dell'ex dipendente Ventavia.

Commento.

Visto l'esiguo numero di soggetti coinvolti nella porzione di ricerca gestita da Ventavia è davvero improbabile che queste irregolarità (visto anche il loro tipo, solo indirettamente di tipo scientifico) possano aver condizionato i risultati. Mi sembra più una storia di disorganizzazione che di "cattiva scienza". Si tratta sicuramente di un allarme, che è stato lanciato anche da organizzazioni a difesa dei consumatori. La FDA ha personale inadeguato per eseguire controlli e verifiche, ne servirebbe molto di più. È stato stimato che solo l'1% dei siti di ricerca coinvolti in sperimentazioni di farmaci abbiano avuto controlli e ispezioni delle autorità. Pochissimi, troppo pochi.
Non vedo quindi un problema sanitario ma burocratico. Chi controlla deve farlo e chi sbaglia deve essere messo nelle condizioni di non poterlo fare più.
Aggiungo, a costo di essere politicamente scorretto, che le "irregolarità" riscontrate sono spesso comuni, diffuse, dovute a superficialità, pigrizia, abitudine, scarso addestramento. Sono le stesse che possiamo trovare in molti uffici, in ospedale, nei laboratori. Se chiedessi quanti ospedali rispettano le linee guida di sicurezza e buona pratica medica, si risponderebbe "quasi tutti" ma se li ispezionassi, secondo voi, quanti lo farebbero davvero?
Siamo noi, anche se aumentiamo il rischio personale, a non rispettare le norme, perché ci stufiamo o non siamo abituati a farlo.
Questo ovviamente non è una difesa per l'azienda o per chi non rispetta le regole, anzi, è bene ed è giusto raccontare cos'è successo e spiegarlo e non so se in questa storia sia colpevole la Pfizer (il produttore) o la FDA (il controllore). 
La Pfizer ha in ogni caso rescisso il contratto con Ventavia 

Alla prossima.

12 commenti:

  1. Boh, a parte che più di "Pfizergate" occorrerebbe parlare di "Ventaviagate", a parte che i "XXXgate" dovrebbero essere basati su qualcosa di più solido di un'intervista ad un ex dipendente della XXX, ed a parte che i dati di Ventavia sono una piccolissima parte dei dati della sperimentazione Pfizer, ma tutto ciò dovrebbe essere ampiamente superato. Ormai dei trial di Pfizer fatti più di un anno fa ce ne frega il giusto, abbiamo somministrato il vaccino a quasi un miliardo di persone, si possono fare valutazioni molto affidabili a prescindere dai trial.

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  2. Mi sono fermato al nome del relatore. Già è stato sufficiente.

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    1. @dani: pensa che io mi sono fermato al nome dell'utente che ha linkato il video...

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  3. articolo troppo lungo e complicato dottore; è molto più efficace qualcosa tipo "pfizer ha falsificato i dati della sperimentazione del suo vaccino e fda sapeva tutto!!".

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    1. Un tipico titolo acchiappaclic da La Repubblica...
      Salvo poi leggere l'articolo e scoprire che non c'entra nulla con il titolo.

      Ma come ha detto lei, chi ha pazienza di leggerlo... chi ha pazienza di guardare al di la' del proprio naso... per poi perdere tempo in piazze a urlare e sbraitare... quanto tempo e manganellate risparmiate se ci si fosse preso quei 10 minuti per informarsi e non aggrapparsi pigramente alla prima notizia urlata piu' forte...e che ci piace di piu'...

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  4. @ il tennico: Guardi che può scrivere 200 commenti al giorno che io ne cancellerò 200.

    Come le avevo già detto, lei è bannato da questo blog per sei mesi, qui i buzzurri non sono graditi. Ma visto che continua a commentare nonostante cancelli i suoi commenti (confermano la mia opinione sulla sua civiltà), facciamo otto mesi e non se ne parla più. Un ulteriore suo commento comporterà un ban definitivo (cioè nessun commento sarà più accettato, per me un sollievo così mi tolgo il pensiero).
    Non ci sarà nessuna ulteriore comunicazione.
    Saluti.

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  5. credo che il fatto grave sia che la fda abbia fatto il nome del dipendente alla ventavia facendolo licenziare anzichè controllare a tappeto l'attività di controllo su una ricerca che riguarda l'intero pianeta anche se la fda ha giurisdizione solo negli usa che rappresentano solo il 4-5% degli abitanti del pianeta; spesso, per pigrizia o mancanza di fondi, viene copiata da enti regolatori di altri stati. Personalmente non mi fido del vaccino pfizer, purtroppo i vaccini a vettore virale sono spariti dai centri e quindi alla scadenza del mio green pass, se non riappariranno, entrerò a far parte del club del tampone un giorno si e uno no per continuare a lavorare.

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    1. Pensa che se proprio dovessi scegliere tra vettore virale e lipidico sceglierei Pfizer a occhi chiusi.
      :)

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    2. Le Scienze parla di un prossimo avvento di vaccini a base proteica che entro breve (?) dovrebbero superare la fase III. In attesa che si passi dalle parole ai fatti, potrebbero essere un passo in avanti ?
      Da quel che ho capito perlomeno dovrebbero costare di meno ed essere più facilmente conservabili, e quindi permettere una maggiore diffusione nei paesi poveri.

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  6. Da ex responsabile gestione qualita' di una azienda posso confermare che anche se le procedure e le istruzioni operative sono fatte in modo ineccepibile e l'addestramento del personale scrupoloso a una ispezione (interna o esterna) qualcosa salta SEMPRE fuori. E questo anche se e' un processo che riguarda attivita' mediche o sanitarie. Ritardi o errori nella raccolta dati, trasmissione, errori nel collaudo, ne ho visti di ogni. Quasi la totalita' non deliberatamente per fare un danno o nascondere non conformita', piu' che altro pigrizia, trascuratezza o mancanza di tempo adeguato per le attivita', talvolta anche procedure inadatte e mai segnalate. La parte successiva e' analizzare la non conformita' e fare in modo che non succeda.
    Per mia modesta opinione, se un mio dipendente avesse pubblicato alla concorrenza o a un mio cliente una non conformita' prima di avvertire la mia azienda lo avrei licenziato anch'io, ma bisogna vedere i retroscena e se ha primariamente avvertito l'azienda dei problemi prima dell'FDA. Se non lo ha fatto ha violato svariati punti dei contratti di lavoro e minato la fiducia della direzione nei suoi confronti.
    Fa parte del processo, alla ricerca del miglioramento continuo. Non vedo uno scandalo del genere. Ha fatto bene Pfizer a rescindere il contratto da una Azienda che non rispetta i canoni qualitativi richiesti, salvo un giorno riammetterla una volta ristabilito il sistema interno di processo e verificato tramite audit.

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  7. Si potevano fare tali valutazioni, anche per verificare i brillanti risultati promessi dalle case farmaceutiche che si sono lanciate in questo business, ma non vi è stata una vigilanza attiva su chi ha assunto tali prodotti, tanto meno quella che occorrerebbe quando il farmaco viene messo in commercio tanto presto e si conoscono solo alcuni possibili effetti avversi. Mancano persino i numeri, che ogni giorno ci riferiscono sui morti covid19 vaccinati ma solo perché si raccolgono quelle dei morti covid19, sulle altre cause di decesso dei vaccinati. Se questa è la scienza, è ovvio che chi segue i principi della logica vorrebbe conoscere dalla Corte dei Conti la logica di questa spesa ingente. Pensate se ogni giorno ci dessero il numero dei vaccinati deceduti, senza nemmeno indicare le cause di morte! Probabilmente il pubblico avrebbe più paura del vaccino che del covid19

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    1. 1. "Si potevano fare tali valutazioni": quali valutazioni?

      2. "non vi è stata vigilanza attiva": https://www.aifa.gov.it/rapporti-su-sorveglianza-dei-vaccini-covid-19

      3. Sull'impatto della vaccinazione sui decessi da Covid19, senza discutere le sua affermazioni traballanti sui "morti covid19 vaccinati", basta comparare l'andamento della pandemia in Italia con quello in Bulgaria e Romania.

      4. La Corte dei Conti, che c'azzecca? [cit.]

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