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martedì 11 marzo 2014

BIG PHARMA: L’ INGANNO DEI TEST TRUCCATI

Siamo sicuri dei farmaci che usiamo? Quando prendiamo un farmaco per una patologia cronica come l'ipertensione o il diabete, lo facciamo per vivere meglio e più a lungo, non per abbassare i nostri valori numerici in certe misurazioni. Questi valori sono «parametri surrogati», cioè segnali che dovrebbero corrispondere a benefici (o danni).

Come si determinano i benefici?

In una disciplina empirica qual è la medicina contemporanea, si dovrebbe farlo con studi statistici di ampia portata che valutino l'effetto a lungo termine del farmaco rispetto ai suoi concorrenti. Ma le industrie farmaceutiche realizzano i loro profitti durante gli anni in cui detengono un brevetto, quindi hanno tutto l'interesse ad accelerare il processo di approvazione delle loro scoperte.
La maggior parte degli studi clinici (trials) su cui è basato tale processo è finanziata dalle industrie stesse e così i parametri surrogati vengono spesso usati per abbreviare i tempi: se i valori numerici migliorano, si dichiara che il farmaco è benefico.
Talvolta il punto d'arrivo di questa scorciatoia è un disastro.
Per anni l'aritmia cardiaca era stata considerata un parametro surrogato del rischio di fatalità in pazienti reduci da un infarto miocardico e numerosi farmaci erano presenti sul mercato e regolarmente prescritti per ridurla.
Quando però fu condotto uno studio di ampiezza adeguata per verificare i reali benefici, i risultati furono ben diversi da quelli previsti.
Il Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (Cast, trial sulla soppressione dell’aritmia cardiaca) durò dal 1986 al 1998 e coinvolse oltre 1.700 pazienti in 27 centri clinici, dimostrando che tre dei farmaci in questione riducevano sì l'aritmia ma erano correlati a un numero maggiore, non minore, di morti.

CAST investigators. Preliminary report: effect of encainide and flecainide on mortality in a randomized trial of arrhythmia suppression after myocardial infarction. The Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators. N Engl J Med 1989; 321 (6): 406-12.

Il trial testava tre farmaci antiaritmici (encainide, flecainide, moricizina), per verificare se prevenivano la morte improvvisa in pazienti che erano maggiormente a rischio perché presentavano un certo tipo di anomalia del ritmo  cardiaco.

L’ipotesi perseguita dal CAST era di verificare se l’aritmia ventricolare fosse un fattore di rischio indipendente di morte dopo infarto miocardico.

I farmaci prevenivano questi ritmi anormali, e così tutti pensarono che dovevano essere ottimi: ne fu autorizzata l’immissione sul mercato per prevenire la morte improvvisa in pazienti con ritmi anormali, e i medici non ebbero problemi a prescriverli. Quando fu condotto un trial per misurare i decessi, tutti si  sentirono un po’ imbarazzati: i farmaci aumentavano il rischio di morte in una tale misura, che il trial dovette essere interrotto anticipatamente. Erano state distribuite pastiglie che uccidevano le persone: si è stimato che la conseguenza fu di oltre centomila decessi!!!

Oggi quei farmaci sono prescritti raramente, ma si ritiene che prima di tale mutamento di paradigma abbiano causato più di centomila morti inutili.LEGGI: La particolare storia della Flecainide, dal CAST alla fibrillazione atriale

http://www.aritmologia.it/index.php?view=453


Le reazioni avverse da farmaci (ADR) rappresentano un importante problema medico, poiché rappresentano il 3-10% dei consulti dei medici di famiglia, dei ricoveri ospedalieri e dei prolungamento della degenza in ospedale.
Esse sono responsabili di diverse migliaia di decessi ogni anno e possono rappresentare fino al 15-20% dell'intero budget ospedaliero.
Negli ultimi 40 anni questi dati sono rimasti praticamente immutati, malgrado oggi si sappia molto di più sui farmaci e sui loro effetti ed interazioni, sia positive che negative, e ci sia anche una maggiore consapevolezza dell'esistenza ed entità di tale problema.

La multa per i danni  causati da un farmaco nocivo corrisponde a meno di quanto l’azienda guadagna nel periodo in cui il prodotto rimane sul mercato prima che se ne scoprano gli effetti collaterali.

Ho scelto questo esempio fra i moltissimi descritti in Bad Pharma (cattiva scienza) il primo libro di Ben Goldacre, medico e titolare della rubrica Bad Science su «The Guardian», perché meglio di altri dimostra che il problema da lui illustrato con dovizia di dettagli è politico, e non dipende dalla malafede o avidità di particolari individui.
Una medicina senza farmaci è impossibile e, siccome in medicina rimangono ancora gravissimi enigmi privi di soluzione, la ricerca di nuovi farmaci è un compito di vitale importanza.

L'unico modo sensato di stabilire la validità di un farmaco è quello di confrontarlo con le alternative, con studi rigorosi prima dell'approvazione e poi con un monitoraggio costante e capillare, oggi perfettamente possibile visto che ogni medico lavora con un computer sulla scrivania.
Questa incombenza però non può essere lasciata nelle mani di un'industria che fattura globalmente ogni anno 600 miliardi di dollari ed è in grado di comprare chiunque. Nella migliore delle ipotesi, tale scelta provocherà occasionali tragici errori come quello messo in luce dal Cast; in situazioni meno rosee, causerà l'emergere di avidità e malafede, e dei mille orrori raccontati da Goldacre, il quale non a caso inizia il suo libro con l'augurio che i lettori ne escano furibondi.
Gli studi su cui è basata l'approvazione di un farmaco sono condotti su pazienti poco rappresentativi della popolazione reale; lo confrontano non con le migliori alternative esistenti ma con un placebo (quindi al massimo dimostrano che il farmaco è meglio di niente); non dichiarano in anticipo gli effetti cercati o non rispettano quel che hanno dichiarato trovando invece per strada, dopo aver raccolto i dati, una qualsiasi rilevanza statistica favorevole.
Se non sono positivi, non vengono pubblicati; se lo sono, l'industria si premura spesso di far scrivere gli articoli relativi dai propri ghostwriters e poi di ottenere la firma di opportuni accademici dietro lauti compensi per le loro "consulenze".
Di questi aspetti The Cancer ne parlò anche QUI:
Cuore, un studio nel Regno Unito accusa: migliaia di morti nell’ Unione Europea per linee guida basate su dati falsi

Le prestigiose riviste su cui gli articoli sono pubblicati ricavano buona parte dei loro utili dalle inserzioni commerciali delle industrie farmaceutiche e dall'enorme quantità di reprints che le industrie comprano a caro prezzo per distribuirli a titolo "informativo" ai medici. E questa è solo la punta dell'iceberg del meccanismo pubblicitario: Big Pharma spende il 25% delle sue entrate (il 25% di 600 miliardi di dollari!) in attività promozionali: rappresentanti che dedicano il loro tempo ad acquisire una sospetta familiarità con i medici, conferenze e corsi di aggiornamento che hanno lo scopo di reclamizzare prodotti, spot che manipolano il pubblico e patologizzano semplici disagi.

Tutto questo, ripeto, è orribile, ma la soluzione, insiste Goldacre, non può essere eliminare l'industria farmaceutica. Può solo essere proteggerla da se stessa: assumere insieme, da cittadini di Paesi democratici, il compito politico di guidarla con regole appropriate a metodi ed esiti più ragionevoli, facendo in modo che avidità e malafede non siano più le caratteristiche "vincenti" in un campo così delicato e decisivo per la nostra esistenza e il nostro benessere.

Tratto da:
Ben Goldacre, Bad Pharma: How Drug Companies Mislead Doctors and Harm Patients, Faber and Faber, New York,
pagg. 448, $ 28,00

 

Ben Goldacre è medico e scrittore, autore del libro “Effetti collaterali” (Mondadori 2013)

Il suo primo libro, La cattiva scienza, è stato un successo internazionale tradotto in 25 paesi. Collabora con il «Guardian» dal 2003 e ha prodotto diversi documentari per BBC Radio 4. Vive a Londra.

A questo link potete sbirciare un’anteprima di alcune pagine del libro “Effetti collaterali”

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The cancer
di admin P.M.
lunedi 10 marzo 2014

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